Miten lääkinnällinen laite luokitellaan?

Lääketuotteesi oikea luokitus on markkinoille tulon lähtökohta. Lääketieteellisen laitteen luokituksen tunteminen on erittäin tärkeää, koska:
-Tuotteiden luokittelu määrittää, mitä sinun on tehtävä ennen kuin voit myydä tuotteesi laillisesti.
-Luokittelu auttaa sinua määrittämään vaatimukset tuotekehitysvaiheessa, erityisesti suunnittelun ohjaukset.ja kuinka päästä markkinoille.
- Luokitus on tärkeä osatekijä määritettäessä, kuinka paljon investoit päästäksesi laitteesi markkinoille, ja antaa sinulle karkean käsityksen siitä, kuinka kauan se kestää.
Tämän vuoksi aion tarjota sinulle hieman opastusta, jotta ymmärrät paremmin, mitä ja miten tehdä.
Seuraava sisältö ei ole kattava opas säädöstenmukaisiin toimituksiin, mutta sen pitäisi antaa sinulle perusohjeita ja ohjeita sen luokitteluun.
Tässä luetellaan "3 päämarkkinaa" seuraavasti:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);Yhdysvaltain FDA luokittelee lääkinnälliset laitteet johonkin kolmesta luokasta – luokka I, II tai III – niiden riskien ja säännösten perusteella, joita tarvitaan kohtuullinen varmuus turvallisuudesta ja tehokkuudesta.esimerkiksi digitaalinen lämpömittari ja infrapunalämpömittari luokitellaan luokkaan II.
2. Euroopan komissio, Euroopan unionin virallisen lehden asetuksen (EU) MDR 2017/745 liitteen VIII mukaan, käytön keston perusteella, invasiivinen/ei-invasiivinen,aktiivinen tai ei-aktiivinen laite, laitteet kuuluvat luokkaan I, luokka IIa, luokka IIb ja luokka III.Esimerkiksi digitaalinen olkavarren verenpainemittari ja ranteen malli ovat luokkaa IIa.
3. Kiinan kansallinen lääkinnällisten tuotteiden viranomainen, lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien asetusten (NO. 739 of State Council) mukaisesti, lääkinnällisten laitteiden riskin perusteella, ne luokitellaan 3 tasoon, luokka I, luokka II ja luokka III.myös Kiina NMPA on julkaissut lääkinnällisten laitteiden luokitushakemiston ja sitä on päivitetty aika ajoin.Esimerkiksi stetoskooppi on luokkaa I, lämpömittari ja verenpainemittari ovat luokkaa II.
Yksityiskohtaisen luokitusmenettelyn ja muiden maiden luokituspolun osalta meidän tulee noudattaa asiaan liittyviä säädöksiä ja ohjeita.